烟台2款“世界级国产创新药”进入医保目录！

人生随缘

12月3日，国家医保局新医保目录正式发布。一次将自主研发的2款“世界级国产创新药”火速推进医保目录的荣昌生物，立时成为焦点。





荣昌生物旗下泰它西普(商品名：泰爱)、维迪西妥单抗(商品名：爱地希)分别在2021年3月和6月获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市。前者是全球首个“双靶”治疗系统性红斑狼疮的生物新药，后者是中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，此次获批进入医保目录的也正是这两款创新药。

荣昌生物此次被纳入国家医保药品目录的为注射用泰它西普(规格：80mg/支)，是我国系统性红斑狼疮治疗领域有史以来获批的首款创新药，也是该领域全球首款“双靶点”同类首创(first-in-class)生物药。

区别于已上市药物的单靶点设计，泰它西普的“双靶点”设计能同时抑制BLyS和APRIL两个使B淋巴细胞分化成熟的关键因子，能更加有效地降低机体免疫反应，对于治疗起到“双管齐下”的效果。关键性临床数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%)，对SRI的改善程度明显好于目前已上市的生物新药。同时，大分子药物泰它西普能够直接通过细胞进行代谢，而不是肝肾代谢，能够显著降低传统药物的副作用，具有更高的安全性。总的来说，作为一款具有新靶点、新结构、新机制特点的新药，泰它西普为全球SLE医学领域带来无限新希望。

泰它西普临床试验负责人、北京协和医院主任医师张奉春教授表示：“与现有治疗手段相比，泰它西普主要疗效指标大幅提高，是系统性红斑狼疮治疗的一个重大的突破，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列。该药纳入国家医保药品目录，将进一步提高药物可及性，大大减轻系统性红斑狼疮患者的就医负担，为他们带来更高质量的生存获益。”

泰它西普的创新性得到国际公认，其发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权。且除了系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普针对视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等适应症的国内外临床试验正在有序进行中。



荣昌生物另一款纳入医保目录的新药为注射用维迪西妥单抗(规格：60mg/支)，获批用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达(HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+)局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者。

在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，每年发病人数达40万，居全球首位。发病率、死亡率双高。80%的中国胃癌患者在确诊时已处于晚期。对于大部分晚期胃癌患者来说，化疗在过去几十年里仍然是一线治疗的首要选择。然而化疗的治疗效果有限，毒副作用很大，专门HER2过表达胃癌患者的精准药物更是空白。

最新数据显示，维迪西妥单抗治疗的HER2过表达胃癌患者，其客观缓解率(ORR)为24.8%，疾病控制率(DCR)为42.4%，中位无进展生存期(PFS)为4.1个月，中位总生存期(OS)为7.9个月，具有更高的疗效及更好的安全性。

因此，由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物维迪西妥单抗的上市，填补了我国HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。

作为ADC药物，维迪西妥单抗兼具抗体靶向性和小分子药物杀伤性的特性，能够以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据。

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授表示：“当维迪西妥单抗以更广泛的治疗获益人群、更平衡的疗效安全获益和更经济便捷的检测流程为特点问世，并创下胃癌抗HER2治疗史中的革命性进步，其快速获得国家药品监督管理局和国家医保局的高度认可也是必然的。”

uriah

厉害啊

火星上的水

进入医保，价格下降太厉害，得不偿失

砚田墨海

荣昌制药厉害